第一条　企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。

　　第二条　企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

　　(一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

　　(二)冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

　　(三)冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。

　　(四)冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。

　　(五)冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温(湿)度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

　　(六)对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录;定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。

　　第三条　企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温(湿)度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

　　第四条　企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。

　　(一)检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货;

　　(二)查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员;

　　(三)对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理;

　　(四)对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等;

　　(五)对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

　　第五条　储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。

　　(一)冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品;

　　(二)冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。

　　第六条　冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。

　　药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

　　第七条　企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 　　药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。

　　第八条　使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。

　　(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内;

　　(二)按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用;

　　(三)保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离;

　　(四)药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭;

　　(五)按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。

　　第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：

　　(一)提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度;

　　(二)开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车;

　　(三)药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁;

　　(四)启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

　　第十条　企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。

　　第十一条　风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。

　　风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。

　　第十二条　从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。

　　培训内容应当结合企业冷藏、冷冻药品质量管理体系文件及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。

　　第十三条　企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合《规范》要求。

　　(一)与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输;

　　(二)索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料;

　　(三)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品;

　　(四)应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档;

　　(五)根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。